Créer un système d'émettre des avis consultatifs lors de la création du système de gestion de la qualité et des manuels de qualité requises par l'ISO 13485. Faire que la procédure de mise en garde implique quand il est approprié d'émettre un avis consultatif, ainsi que la procédure de l'entreprise pour faire face à la réponse de l'avis consultatif. Pour être conforme à la norme ISO 13485, chaque étape du processus consultatif de préavis doit être documenté et entretenu conformément à la procédure créée.
Utiliser les commentaires des clients et les contrôles de qualité de production inhérentes à un système de gestion de la qualité de 13485 ISO pour identifier et déterminer si une mise en garde doit être délivré. Le site Anson Groupe précise que les avis consultatifs sont émis pour fournir des informations supplémentaires ou pour discuter des mesures appropriées à l'utilisation des dispositifs médicaux, la modification des dispositifs médicaux, la destruction des dispositifs médicaux et le retour des dispositifs médicaux au fournisseur. Rappels de produits sont un motif fréquent d'émettre un avis consultatif.
Créer un avis consultatif qui explique succinctement l'inquiétude ou de la modification qui a provoqué l'avis à émettre.
Transmettre l'avis à tous les destinataires applicables. Selon la politique d'entreprise et aux réglementations locales, ce qui peut inclure tous les clients qui ont acheté le produit ou les instances locales.
Manipuler des commentaires selon les procédures énoncées dans le manuel de qualité de l'entreprise. Par exemple, dans le cas d'un rappel, la procédure peut être simplement d'émettre un crédit au client, ou elle peut impliquer l'émission et de la documentation d'un produit de remplacement qui a adopté un ensemble plus strict de tests de qualité. Le détail dans l'avis consultatif impliqués rétroaction est seulement aussi compliqué que la réglementation gouvernementale et la qualité de gestion du système de votre entreprise affirme qu'elle doit être.
Tenir des dossiers de tous les avis consultatifs de détails comme requis par les procédures de l'entreprise.